Od 26 maja 2022 r. wejdzie w życie nowa ustawa o wyrobach medycznych. W związku z tym wprowadzono również zmiany w ustawie o VAT w zakresie opodatkowania stawką 8% wyrobów medycznych. Jest to jednak zmiana techniczna. Regulacje te obowiązują już od 26 maja 2021 r. na podstawie rozporządzenia, a teraz zostaną przeniesione do ustawy o VAT.

Zasady funkcjonowania rynku wyrobów medycznych w UE regulują dwa rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) z 5 kwietnia 2017 r.:

• 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, Dz. Urz. UE L 117 z 03.05.2019, str. 9, i Dz. Urz. UE L 334 z 27.12.2019, str. 165),
• 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, Dz. Urz. UE L 117 z 03.05.2019, str. 11, i Dz. Urz. UE L 334 z 27.12.2019, str. 167).

Natomiast nowa ustawa z 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych reguluje kwestie, które rozporządzenia pozostawiają do decyzji państw członkowskich oraz tworzy ramy prawne dla realizacji uprawnień i obowiązków organów właściwych i podmiotów działających w obszarze wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro na terytorium Polski.

W związku z tą nowelizacją zostały również wprowadzone zmiany w ustawie o VAT, która odwołuje się do poprzedniej ustawy o wyrobach medycznych.

Wymienione rozporządzenia Parlamentu Europejskiego obowiązują od 26 maja 2021 r., ale w związku z przedłużającymi się pracami nad nową ustawą o wyrobach medycznych, rozszerzony zakres stosowania stawki VAT do wyrobów medycznych zostały uregulowane w poz. 6-8 załącznika do rozporządzenia w sprawie obniżonych stawek VAT. Regulacje to zostały wprowadzone od 6 listopada 2021 r., ale można je stosować wstecznie od 26 maja 2021 r.

Natomiast od 26 maja 2022 r. regulacje te zostaną przeniesione do ustawy o VAT, co oznacza, że nadal stawka 8% będzie miała zastosowanie do dostaw (poz. 13 zał. nr 3 do ustawy) oraz usług naprawy i konserwacji(poz. 69 zał. nr 3 do ustawy):

• wyrobów medycznych,
• wyposażenia wyrobów medycznych,
• systemów i zestawów zabiegowych

w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 oraz do wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro i wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 dopuszczonych do obrotu na terytorium Polski.

Natomiast stawkę 8% na wyroby medyczne, które spełniały warunki według dotychczasowej ustawy z 22 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, będzie można stosować czasowo, tj. do 27 maja 2025 r. (art. 145c ustawy o VAT). Również konserwacja i naprawy tych wyrobów medycznych będą nadal opodatkowane stawką 8% we wskazanym okresie.

Podstawa prawna:

art. 118 ustawy z 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych – Dz.U. z 2022 r. poz. 974

Oprac. Joanna Dmowska